大数据成为药物创新“催化剂”
本文来源: 中国医药报 2015-05-18 15:03:13

    作为时下最时髦的词汇,“大数据技术”由于具有从各种各样类型的数据中快速获得有价值信息的能力而在越来越多的行业中被广泛应用,对包括医药行业在内的众多行业产生了颠覆性的影响。在近日召开的2015中国(北京)跨国技术转移大会上,大数据成为会议关注的焦点内容。在“大数据药物创新专题论坛”上,众多业内专家从自身实践角度,分享了对大数据的认识以及独到的见解,强调了大数据对于新药研发的重要性。

    新药研发需要大数据支撑

    药渡经纬信息科技(北京)有限公司执行总裁丁红霞博士表示,随着网络和信息技术的不断普及,人类产生的数据量正在呈指数级增长,而云计算的诞生,更是直接把我们送进了大数据时代。之前在医药领域,由于数据的采集及分析所存在的技术瓶颈,以及人们对这些数据意义认识的不足,使大数据的价值还未被真正挖掘。近年来,随着医药数据积累的加速进行,医药领域的大数据迎来了从量变到质变的关键时刻,正在对生命科学、临床医疗、药物研发、医药营销等领域产生革命性的重大影响。

    丁红霞介绍,创新药物研发一直是所有医药企业面临的难题。由于药物的生物过程和药物模型越来越复杂,药物研发一直处于投入大而成功率低,以及产品线停滞的状况。一个新药研发的平均时间长达15年,平均耗费超过8亿美元,其研发产业链包括了海量研发数据的搜寻、消化,涉及化学、生物学、毒理学、制剂学、专利学等各个学科的资源合作,以及与监管、审批部门的沟通,资本的投入及退出,产业化园区的选择等等众多环节。但是,目前药物研发整体仍处于“各自为战,单打独斗”的状态。虽然整个行业逐年投入大量的人力、物力,但众多的重复性工作使其获得的研发信息、研发资源配置效率低下,这种状况有时甚至会对一个药物研发项目造成致命的损害。

    “大数据的应用是解决药物研发周期长、成本高、不确定因素多等问题的重要技术支撑。”丁红霞认为,通过使用大数据,研究人员可以从基因组学、蛋白质组学和代谢组学,协同临床试验数据和真实世界临床数据进行挖掘,通过预测建模来帮助我们识别那些很有可能被成功开发为药物的安全有效的潜力备选新分子,找出更有效的靶位、标记物、活性物质等进行验证,以及在后续的动物实验及临床Ⅰ~Ⅲ期的临床试验数据中更加有效地进行筛选工作,从而缩短整个药物研发的时间。

    不仅如此,在制药产业链众多能产生数据统计的其他环节,大数据的使用同样能发挥它的作用:帮助药物监管、审批部门了解目前整个中国乃至世界的药物研发现状、审批情况、药物使用情况等信息,以便在工作中更好地发挥自身职能;帮助市场资本更好地选择项目的投入及适时退出;帮助生物技术公司更明智地选择融资,进行产业化;帮助产业化园区挑选最有前景的项目落地,以及给予更有回报前景的支持。“在药物研发整个板块的各个环节提供大数据支撑,建立研发资源有效配置的平台,对于整个医药产业将产生难以估量的影响。”丁红霞强调。

    用大数据配置优选研发资源

    “2013年美国食品药品管理局(FDA)批准了26个新分子实体(NMEs),2014年则批准了41个NMEs,逐年上升。2011~2014年,我国新药的上市申请也平稳上升。”药渡经纬信息科技(北京)有限公司创始人李靖博士在介绍了当前世界和我国新药研发的总体形势后强调:“新药研发是一项复杂的系统工程,包括临床前的靶点鉴定、药物活性筛选、非临床动物模型研究、临床研究等,而数据的积累对于各个环节有着不可或缺的作用。目前,药物研发工作对于数据服务的要求越来越紧迫。”

    李靖表示,做药物创新必须要进行文献调研,需要研读相关药物的化学、生物学、毒性、临床研究等资料,从而掌握相关信息。比如,每年有25~30个糖尿病治疗新药上市,每个新药的文献资料约两万多页,那么要开发一个糖尿病治疗新药,需要把所有已上市新药的相关信息都阅读一遍,但这约有近100万页的阅读量。“阅读完这么大的文献量确实可以成为专家,但也就没有时间做创新了。这是有限的生命与研发之间的最大矛盾”。

    李靖认为,对于药物研发人员来说,将庞大的数据如2万~3万页的文献资料变成10页,不仅可以很快地了解历史,还能迅速应对将来的研发工作。对于药物审评人员来说,通过数据及时了解已上市药物的相关信息,提出的审评意见也会更加“靠谱”。“大数据提供的东西让全世界的竞争者都站在同一起跑线上。”李靖说,药渡的使命就是利用大数据技术,打造一个“综合性,一站式的药物研发信息服务平台”,为个性化的药物研发提供精炼的研发数据,配置优选的研发资源。

    中康医药资讯(集团)有限公司的杨大洲则从进口药物注册的角度,展示了如何利用大数据把国外优质的药物引进国内。对于进口药物,传统的途径是国外熟人或中介推荐,但中间人推荐将使选择范围缩小,也许只能筛选某个国家、个别厂家的品种,这将大大降低匹配率,需要企业提供更加聚焦的筛选范围。而由公司研发部或市场部人员从Google、各大公司网站等调研海量的药物信息,费时费力。而利用中康的数据资源,可以根据销售数据库对产品的市场成长力进行筛选,根据药品综合信息库进行初步信息确认,检索国内注册受理数据库了解产品申报风险,检索全球临床试验库评估产品的学术地位,检索全球已上市药物数据库筛选合适标的,从而帮助企业筛选出优质的国际合作项目。

    应对大数据面临的挑战

    汤森路透生命科学事业部中国区总经理胡大龙介绍,大数据具有规模性(Volume)、高速性(Velocity)、多样性(Variety)、价值性(Value)的“4V”特性。在大数据时代,各机构都“被迫”更好地利用他们可获得的数据,而面对大量数据的所有权,面临的真正挑战是对于数据的整合、分析与解读能力。

    “制药行业对信息情报的解决方案就是整合。”胡大龙表示,药物研发的关键信息有许多,包括:药物化合物,合成路径,化学反应,蛋白、基因序列,生物药、化药的基本信息,全球专利信息,财经信息,竞争情报,市场调研,多领域、多学科的研发文献等,而通过信息整合技术(情报管理及可视化技术),可以让这些信息产生高附加值的应用:如靶标的确定及认证、先导化合物的确认及优化、药物研发途径的选择、高效的临床研究、知识产权保护、跟踪竞争者的活动、战略策划等。在整合的基础上,还需要进行4种类型的数据分析解读——规范性分析、描述性分析、预测性分析和诊断性分析。

    胡大龙认为,数据无处不在。疾病的数据,包括疾病基础医学及市场数据、流行病学调研数据,以及诊断方法及信息、治疗手段及方法、治疗药物研发及产品管线等数据;靶点机制的数据,包括最新的作用机制、靶点的发展、流行热点靶点分布、靶点机制认证、相关药物管线进展、药物研发相关生物标记物等数据;化合物的数据,包括化合物的基础科研,药理、药代、毒理,化合物的构效关系,全合成路径,文献及专利,动物实验模型等数据;仿制药的数据,包括原研药的药理、临床数据,和化学合成、放大工艺等技术,配方技术开发,新剂型的研究数据,以及市场竞争产品分析、仿制药竞争分析、专利到期日的分析数据等。制药行业大数据整合、分析的应用,就是要在治疗领域选择战略决策,进行靶点机制开发的风险评估、热点品种的立项调研和仿制药的立项筛选,以及控制合作交易风险和制定策略。

    “由于大数据技术的介入,药品研发的产业格局必将发生改变,有效地辨识其中的机遇与风险,将成为药物研发企业成败的关键。”胡大龙说。

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