注册制为特医食品“正名” 本土企业蓄势待发
本文来源: 新京报 2016-06-17 10:58:38
7月1日,中国的特医食品终于可以获得“正式身份”——《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。

    7月1日,中国的特医食品终于可以获得“正式身份”——《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称“注册管理办法”)将于这一天正式实施。

    此前,特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)在中国的处境一直很尴尬。由于缺乏规范,这些产品要么注册为药品,要么以普通食品的身份销售。随着去年新《食品安全法》颁布并实施,特医食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入了“特殊食品”。

    尽管起步晚,但中国特医食品行业早已储备力量,蓄势待发。政府也在完善特医食品行业规范,并逐步重视特医食品的市场化应用。

    ■ 名词解释

    特医食品

    为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品,和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

    尴尬

    食品?药品?在两者之间徘徊

    “以前,很多患者都死于营养不良但并未被发现,现在大医院营养科都会根据患者的情况配备适合的特医食品。”解放军309医院营养科主任左晓霞介绍,特医食品针对的是特定的目标人群,必须在医生或者临床营养师指导下使用。对很多无法正常进食的患者而言,特医食品是能给他们提供营养的特殊饮食。

    “作为特殊食品,特医食品的研发一定要基于某种缺陷特殊人群,所有成分不光是要安全,还要有效。”黑龙江省食药监局乳制品监管处处长张叶莉强调。

    上世纪80年代末,基于临床需要,特医食品以肠内营养制剂形式进入中国,按照药品进行监管,经药品注册后上市销售。但由于新药注册门槛高,成本高昂、审批时间长,更多的特医食品是作为普通食品在销售,而普通食品不能标明功能、适应人群等,屡屡遭遇尴尬。

    中国营养保健食品协会秘书长刘学聪曾在接受采访时表示,二三线城市医生基本不知道特医食品,还有些医生误把特医食品当成保健食品,对想和医院建立合作的企业避之不及。

    广州金酮医疗科技有限公司生产的生酮饮食目前就只能以普通食品的方式进行销售。但实际上,作为一种能控制或减少癫痫发作的特殊食品,生酮饮食早已在临床中作为替代疗法被医生所使用。

    “目前有些企业销售普通食品身份的‘特医食品’,其技术和质量控制水平不可控,不利于特医食品行业有序成长。”中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏不无担心。

    王大宏介绍,2013年国家卫计委发布了《特殊医学用途配方食品通则》之后,只有雅培全安素(进口)作为特例被允许以特医食品的身份入市销售,此后再也没有这样的幸运者。“特医食品生产管理相关的配套文件及进口管理细则等都尚待出台,导致后面的监管工作无法开展。”

    由于长期以来没有正式身份,也没得到足够的重视,特医食品只能尴尬地在药品和食品之间徘徊,发展缓慢。

    进展

    注册制触发特医食品蓝海竞争

    2013年《特殊医学用途配方食品通则》和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》两项国家标准出台,连同2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》,目前共有3个关于“特医食品”标准。

    2015年,新《食品安全法》正式实施后,确立了特医食品的法律地位,并确定了实施注册制。随着《注册管理办法》的即将实施,特医食品的市场竞争将一触即发。

    新京报记者采访了多家关注特医食品的企业,发现企业早已储备了多款产品,有的尚在研发阶段,有的已经完成研发并未上市,有的则以食品或药品身份在售,等待身份的转换。“我们已经做了多年的特医食品研发工作,并获得了多项国家发明专利,多款产品已在储备。”金酮相关负责人说。伊利、飞鹤、贝因美等多家乳企也表示,他们已经研发储备了多款特殊医学用途配方奶粉。

    《注册管理办法》规定,特医食品生产企业应具备与所生产特医食品相适应的研发、生产能力,设立特医食品研发机构,具备按照特医食品国家标准规定的全部项目逐批检验能力等。但由于实施细则尚未出台,如临床试验质量管理规范、临床试验医疗机构名单、生产许可的审查细则等,上述企业表示,企业的生产、研发等环节目前还面临“无规可依”的问题,注册准备工作也有些无从下手。

    目前市面上在售的宣称为“特医食品”的产品,其生产企业是否具有政府要求的这些资质,还有待注册制实施后由食药监部门评审。但有业内人士指出,由于国内的特医食品大部分是仿制国外产品,产品自主知识、技术含量少,在产品的研发方面缺乏创新等,在注册制细则尚未出台的情况下,一些不具备条件的企业也在进入市场。

    “实行注册制是为了提高准入门槛,更有利于落实‘最严格监管’的要求,在中国当前这个特殊的历史发展阶段,有必要用最严格的标准来进行管理。”王大宏建议,在特医食品身份正式批准之前,政府应当纠正市场上存在的宣称“特医食品”的不规范行为,不要让低素质企业抢占了空白市场,不利于行业健康有序的发展。

    分析

    特配奶粉市场争夺战一触即发

    作为特医食品的一种,适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方奶粉(以下简称“特配奶粉”)是一些特殊体质或疾病宝宝的重要“食粮”,如乳糖不耐受奶粉、早产儿奶粉等。然而,记者发现,多家医院在售的特配奶粉只有屈指可数的几个进口品牌,如雀巢、纽迪西亚、美赞臣等。

    以美赞臣为例,其研发的26种特配奶粉进入中国的仅有6种,包括无苯丙氨酸配方粉、无乳糖婴儿配方粉、早产儿配方、早产儿/低出生体重儿出院后配方粉。其中无苯丙氨酸配方并不在中国销售,只是以捐赠的方式免费给苯丙酮尿症患儿使用。

    一些特殊疾病的患儿,如枫糖尿症患儿,在医院都很难买到所需奶粉,致使家长四处寻找购买渠道。

    “目前国产品牌的特配奶粉仍是一个空白。”张叶莉指出,2014年,山东省曾给圣元发出了特配奶粉生产许可证,但随后被国家食药监总局叫停,圣元转而在海外注册生产,再进口到国内。湖南加比力在没有特配奶粉生产许可证的情况下生产销售无乳糖配方奶粉,被总局叫停。

    “进口特配奶粉进来可以备案,但国内特配奶粉如何申请注册还没有操作细则。”飞鹤乳业副总经理肖光辉称,飞鹤已储备多款特配奶粉,有的包装设计等都已经完成,就等着注册。

    “我们很高兴政府推出了特配的相关政策,美赞臣会一直配合政府引进在中国需要的特配奶粉。”美赞臣营养品公司高级副总裁及大中华区总裁游佩瑜说。

    高级乳业分析师宋亮指出,特殊配方奶粉一年市场销售额预计为10亿元,目前国内销售的特配奶粉并没有满足市场需求。特医食品注册制实施后,变相放开了特配奶粉的进口。国内也形成了往特配奶粉发展的趋势,圣元、贝因美等也在扩大特配奶粉的研发和投入。未来大企业的技术和研发优势会表现得更明显,推动特配奶粉的销售。

    随着《注册管理办法》及相关实施细则的出台和实施,特配奶粉市场将很快能看到国产品牌的身影,王大宏相信,特医食品行业的产业生态链将逐步建立成型。(记者 王卡拉)

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