11月17日至19日，浙江省药品监督管理局开展“两新深度融合、引领浙造器械”主题探访活动，走访多家前沿企业与科研机构，实地考察浙江在脑机接口、人工智能、手术机器人、生物新材料等领域的创新成果，探寻“浙造器械”高质量发展之路。

  浙江某医疗器械企业生产的手术机器人。

  在杭州青石永隽医疗设备有限公司，总经理胡雄杰介绍了基于侵入式脑机接口技术的抑郁症闭环调控系统。“我们针对全球30%的难治性重症抑郁患者，通过标定情绪标记物等核心技术，提供个性化治疗方案。”胡雄杰表示，浙江省具备良好的脑机接口产业发展基础，以浙江大学脑机智能全国重点实验室、南湖脑机交叉研究院等科研机构为创新源头，已集聚一批专业企业和人才。同时，依托检验检测研究院和以浙一、浙二医院为代表的临床试验平台，形成了快速孕育脑机接口高端医疗器械的产业生态，相关供应链集群正在加速形成。

  深睿博联科技有限公司市场传播总监冯嫣介绍，该公司提供从AI辅助诊断、智能筛查、临床决策、患者服务到医疗大数据治理、科学研究、医生培训、能力建设等全链路的人工智能服务，每年为全国近4000家医疗机构提供多模态人工智能服务超过2亿次。

  杭州柳叶刀机器人有限公司的展厅展示了其覆盖关节置换、脊柱创伤、口腔种植、神经外科、肿瘤微创介入等核心赛道的国产化手术机器人平台。该公司累计获得8张NMPA三类产品证和1张FDA认证，实现了100%核心组件国产化。“全国产化带来了极具竞争力的成本优势，提升了我们产品到基层医院可及性，在手术机器人设备下沉的背景下保持竞争力，并推动优质医疗资源普惠化。”公司相关负责人表示，柳叶刀机器人凭借平台化布局和“院士赋能+工程师攻坚”的研发体系，正快速提升市场份额，展现了中国企业在全球手术机器人领域从“并跑”向“领跑”迈进的信心。

  基础研究的深度，决定产业创新的高度。在良渚实验室，科研管理和转化部部长曹贺庆介绍了实验室在组织退变、基因突变等疾病领域的重大进展。实验室自2020年设立以来，已成功孵化14家高科技企业。曹贺庆表示，在产业端高科技创新企业比例偏少，创新转化是关键短板，他建议进一步夯实科创源头创新基础，同时加大双创人才培养，以人的转化推动科技转化，加强对新型科创平台的中长期支持，建立覆盖全生命周期的多元化基金体系。

  海宁侏罗纪生物科技有限公司基于“短暂相分离”原理研发的湿面组织强力粘附再生修复材料，技术可在30秒内实现大动物心脏的免缝合快速封闭止血，相关成果发表于《Nature Communications》。公司产品已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，预计2026年上市，是浙江省“研审联动”改革试点的受益者。

  浙造器械创新展示馆内的陈列品。

  从青石永隽、暖芯迦的脑机接口，到深睿医疗的AI诊断；从柳叶刀的手术机器人，到侏罗纪的生物新材料，在浙江，一条以企业为主体、科研平台为支撑、监管政策为保障的良性发展生态链日趋完善。

  针对企业普遍面临的挑战与发展诉求，近日浙江省发布《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（下称《实施意见》），旨在通过系统性制度创新破除产业发展壁垒，激发创新活力，推进省域药品监管现代化先行。《实施意见》明确了产业发展目标：到2027年，药品监管体系更加完善，审评审批更加高效，集群效应更加凸显；到2035年，药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力达到国际先进行列。

  “此次改革的核心在于统筹发展与安全、效率与公平、监管与服务，全链条支持医药产业高质量发展。为此，针对医疗器械高质量发展，我们还专门制定了《关于深化医疗器械监管改革支持重点领域医疗器械创新的若干举措》。”浙江省药监局医疗器械监督管理处处长刘献明强调，该举措聚焦人工智能、脑机接口、生物新材料等九大重点领域，通过加快成果转换、支持重点领域研发、提升审评审批质效、开展监管科学研究、优化上市后监管、构建精准服务机制等六方面二十条具体举措，全过程支持重点领域医疗器械创新高质量发展。特别是深化医疗器械‘研审联动’工作机制，将审评指导关口前移至产品研发和临床试验阶段，有效降低了创新企业的研发与注册风险，精准对接了创新成果转化的关键需求，为浙江医药产业高质量发展注入新动能。”（杨佳怡/文 浙江省药监局/供图）